诺贝思洁净蒸汽发生器在生物医药企业洁净服灭菌中的应用

国内某大型生物制药企业，拥有B级（ISO 7级）和C级（ISO 8级）洁净生产区，员工需穿着特殊材质的洁净服进入。这些洁净服（包括洁净区工作服、无菌内衣、手套等）在使用后必须进行彻底、可靠的清洁与消毒/灭菌，以防止交叉污染，保证药品生产的绝对安全。

传统痛点：

1、消毒不彻底： 传统化学浸泡或普通清洗难以杀灭所有微生物（尤其是细菌芽孢），且存在化学残留风险。

2、热源破坏： 普通工业蒸汽可能含有锅炉添加剂、铁锈等杂质，产生的蒸汽不纯净，可能在洁净服表面引入新的污染物或热源（内毒素）。

3、设备腐蚀与结垢： 使用未经处理的普通蒸汽，长期会对灭菌设备（如脉动真空灭菌柜）的管路和夹套造成腐蚀与结垢，影响设备寿命和运行安全。

4、效率与成本： 外购纯蒸汽或使用大型集中供汽系统，初期投资大，管道输送热损耗高，运行不够灵活。

诺贝思解决方案

为客户推荐并配置了 “诺贝思洁净型蒸汽发生器（纯蒸汽发生器）” ，直接与客户已有的 “脉动真空蒸汽灭菌柜” 配套使用，专门用于洁净服灭菌工序。

设备型号： NBS-CJ系列（洁净蒸汽型）

 核心原理与技术特点：

1、三级净化给水系统： 设备内置或前置多级水处理（RO反渗透+EDI/混床），确保进入锅炉的源水为纯化水（符合中国药典标准），从源头上杜绝杂质。

2、特殊材质工业设计： 采用卫生级不锈钢材质（316L），抛光处理，确保接触介质部分无污染、易清洁。设计上保证产生的蒸汽为 “干燥饱和蒸汽” ，蒸汽干度高，热效率好，穿透力强。

3、洁净蒸汽产出： 所产蒸汽冷凝水符合 “纯蒸汽” 、 “注射用水” 的标准（能达到中国药典注射用水标准），电导率极低（通常<1μS/cm） ，不含热源（内毒素）和化学添加剂。这正是其被称为 “洁净蒸汽” 的核心。

4、智能控制： 配备PLC自动控制系统，可精确控制蒸汽压力、温度、产汽量，并具备自动运行、缺水保护、超压保护、运行记录追溯等功能，满足GMP对设备验证的要求。

5、模块化、即产即用： 设备独立，靠近灭菌柜安装，无需长距离输送管道，减少了热损失和二次污染风险，按需产汽，节能高效。

 应用流程 

1、预清洗： 洁净服先经过专业的洁净洗衣房用纯化水进行清洗，去除表面颗粒和可溶性污物。

2、装载： 将潮湿的洁净服正确装载到脉动真空灭菌柜内。

3、灭菌：

●启动诺贝思洁净蒸汽发生器，产生符合质量要求的洁净蒸汽。

●蒸汽通过短管直接通入灭菌柜。

●灭菌柜执行标准的脉动真空灭菌程序（通常如121℃, 30分钟或根据验证结果设定）。洁净蒸汽的高干度和纯净度，确保了灭菌过程中热量能均匀、有效地渗透到洁净服纤维内部，同时不引入任何污染物。

4、干燥与冷却： 灭菌程序结束后，柜内进行真空干燥，取出干燥、无菌的洁净服。

5、存放与使用： 灭菌后的洁净服在A级层流保护下转移至洁净存衣间，在规定效期内使用。

实施效果与价值

1、灭菌质量绝对可靠： 纯净的蒸汽确保了灭菌过程的无污染性，微生物挑战试验（如使用嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂）和冷凝水热原检测均能顺利通过，为药品生产提供了关键的无菌保障。

2、符合最高法规标准： 完全满足中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、FDA及EU GMP对无菌制剂生产过程中工器具和服装灭菌的严苛要求。

3、保护核心灭菌设备： 洁净蒸汽极大地延长了脉动真空灭菌柜的使用寿命，减少了因蒸汽品质导致的维护和零件更换成本。

4、运营成本降低：

●节能： 比外购蒸汽或大型锅炉集中供汽更经济，按需启停，无管道损耗。

●省水： 采用纯化水制备，产汽效率高，水耗低。

●省维护费： 设备自身和下游设备维护量小。

5、灵活性与可验证性： 设备占地面积小，安装灵活。完善的自控系统和数据记录功能，便于进行IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认） ，满足GMP验证要求。

6、环境安全： 纯电力驱动（可选），无燃烧排放，噪音低，适用于对环境要求严格的现代药厂。

湖北诺贝思的洁净蒸汽发生器，通过提供高热效率、高干度、符合药典标准的纯净蒸汽，成功解决了生物医药、医疗器械等行业在洁净服最终灭菌环节中的核心痛点。它不仅是一个蒸汽源设备，更是药品生产无菌保障体系中的关键一环。此案例体现了诺贝思公司针对高端制造业特殊需求，提供专业化、高标准解决方案的能力。